Należy określić, jakie dyrektywy i przepisy prawne mają zastosowanie do wyrobu i zapoznać się z postanowieniami tych dokumentów. Dyrektywy określają tylko swój zakres stosowania, nie wymieniają natomiast wyrobów, których dotyczą.

Należy przeanalizować ryzyko związane z użytkowaniem wyrobów. Wymagania zawarte w dyrektywach są zróżnicowane, w zależności od stopnia zagrożenia, jakie stwarzają produkty. Dlatego też producent jest zobowiązany przeprowadzić analizę ryzyka, aby określić wszystkie wymagania, które powinien spełniać jego produkt.

Istnieje domniemanie, że wyroby zgodne z normami zharmonizowanymi są zgodne z dyrektywami, jednak wymaga zidentyfikowania, które normy są związane z daną dyrektywą. Mimo że nie są obowiązkowe, normy stanowią użyteczne i bardzo cenione przez przedsiębiorców dokumenty odniesienia, przekładające wymagania dyrektyw na rozwiązania  techniczne. Zharmonizowane normy europejskie, które zostały przeniesione na poziom krajowy, są do uzyskania w  Polskim Komitecie Normalizacyjnym

Aby udowodnić zgodność wyrobu z wymaganiami, należy postępować według procedur oceny zgodności wymaganych w dyrektywach. Procedury oceny zgodności sprowadzają się do 8 typowych modułów (moduły A-H).

Przykład:

Oprawy oświetleniowe, sprzęt AGD, kable elektryczne, przyrządy pomiarowe itp. objęte są między innymi dyrektywą niskonapięciową (LVD). Jako sprzęt elektryczny w myśl tej dyrektywy rozumiany jest każdy sprzęt przeznaczony do używania przynapięciu (zasilania) zawartym między 50V a 1000V dla prądu przemiennego i 75V a 1500V dla prądu stałego. Ocena zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami jest dokonywana na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji tego sprzętu (moduł A). W ramach wewnętrznej kontroli produkcji, producent sporządza dokumentację techniczną umożliwiającą dokonanie oceny zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami. Dokumentacja techniczna,  oprócz danych dotyczących konstrukcji, produkcji i działania sprzętu elektrycznego, zawiera w szczególności:

1. ogólny opis sprzętu elektrycznego
2. koncepcję konstrukcyjną oraz rysunki wykonawcze i schematy elementów, podzespołów oraz obwodów
3. opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania sprzętu elektrycznego;
4. wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm oraz, w przypadku niestosowania norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań
5. wyniki przeprowadzonych obliczeń konstrukcyjnych i sprawdzeń
6. sprawozdania z badań (producent wykonuje badania sam lub jeśli nie ma własnego laboratorium zleca badanie wyrobu w odpowiednio wyposażonym laboratorium zewnętrznym).

UWAGA

Posiadanie ważnego certyfikatu na znak bezpieczeństwa B często nie jest wystarczające dla potwierdzenia zgodności  z zasadniczymi wymaganiami i nie zawsze upoważnia do umieszczenia na wyrobie oznakowania CE.

Producent przed wprowadzeniem wyrobu na rynek ma obowiązek przygotować dokumentację techniczną  (w tym sprawozdania z badań) i sporządzić deklarację zgodności oraz umieścić oznakowanie CE na wyrobach. Poprzez wystawienie deklaracji zgodności producent zaświadcza, że jego produkt jest zgodny z wymaganiami zawartymi we właściwych dyrektywach. Deklaracja zgodności pozwala zidentyfikować producenta, dany produkt, zastosowane dyrektywy, odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, jak również odniesienie do certyfikatów poświadczających zgodność. Deklaracja jest uzupełniona dokumentacją techniczną, zawierającą najczęściej ogólny opis produktu, rysunki ideowe i wykonawcze, raporty z badań, kontroli itp. Deklaracja zgodności i dokumentacja techniczna muszą być  przechowywane zazwyczaj przez 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza produktu, z możliwością udostępnienia ich organom kontrolnym.

Kiedy produkt jest już zgodny ze wszystkimi dyrektywami, którym podlega, przed wprowadzeniem go na rynek producent może umieścić na nim oznakowanie CE, które symbolizuje tę zgodność. Oznakowanie CE umieszcza się na produkcie lub na jego tabliczce znamionowej (przy braku miejsca na opakowaniu i instrukcji produktu).

Grafika i proporcje znaku są określone dokładnie tak samo w każdej dyrektywie. Litery CE nie mogą być mniejsze niż 5mm. Niektóre dyrektywy przewidują odstępstwa dla części o bardzo małych wymiarach. Oznakowanie  powinno być czytelne, widoczne i nieusuwalne. Sposób nałożenia i kolor oznakowania pozostawia się do wyboru producenta.

Należy śledzić zmiany do dyrektyw i norm. Już w stadium koncepcji produktu, producent powinien  brać pod uwagę zmiany przepisów i stanu techniki. Oznakowanie CE poświadcza zgodność produktu z dyrektywami w momencie  wprowadzenia go na rynek. Wykaz dyrektyw nie jest ostateczny i należy liczyć się z tym, że w bliskiej przyszłości mogą  zostać przyjęte nowe dyrektywy dotyczące określonych produktów. Dyrektywy mogą zostać zmienione i nie sposób przewidzieć  nowych wymagań, jakie mogą się pojawić. Należy więc na bieżąco interesować się wprowadzanymi zmianami. Te same uwagi  odnoszą się do norm europejskich, które również podlegają zmianom i uzupełnieniom, a także mogą być w całości wycofywane  i zastępowane innymi.

Organem sprawującym nadzór rynku nad wszystkimi wyrobami, które są objęte ustawą o systemie oceny  zgodności jest prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Prezes Urzędu ma wykonywać swoje zadania w zakresie  nadzoru przy pomocy organów wyspecjalizowanych, do których należy kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu. Organami wyspecjalizowanymi są:

•  Inspekcja Handlowa,
• Państwowa Inspekcja Pracy,
• Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,
• Prezes  Urzędu  Regulacji Telekomunikacji  i Poczty,
• Główny Inspektor Nadzoru Budowlanego
• inne organy określone w odrębnych ustawach, jeżeli są wymienione w nich jako organy wyspecjalizowane.

Ustawa o systemie oceny zgodności zawiera katalog środków administracyjnych, jakie wyspecjalizowany organ może zastosować wobec producenta odpowiedzialnego za produkt, jeżeli w wyniku kontroli ustali, że wprowadzony do obrotu wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań. W takim przypadku można producentowi:

•  nakazać usunięcie w wyznaczonym terminie niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami,
• nakazać, w drodze decyzji do niezwłocznego wykonania, wycofanie z obrotu wyrobów niespełniających zasadniczych wymagań
• zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania do obrotu danej partii wyrobów, z której wyrób nie spełnia wymagań.

Jeżeli organ uzna, że występuje potrzeba laboratoryjnego sprawdzenia parametrów wyrobu, może poddać produkt odpowiednim badaniom. Dalsze postępowanie będzie uzależnione od wyników tych badań Ustawa przewiduje sankcję w postaci kary grzywny w wysokości do 100.000 zł za naruszenie przepisów  ustawy. Generalnie, karane jest wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami albo specyfikacjami  technicznymi oraz niewłaściwe posługiwanie się oznaczeniem zgodności CE.